解释FDA对美国代表的要求可能是一项艰巨的任务......但Qserve可以帮助制造商顺利通过这些流程。
要将您的医疗器械销往美国市场，FDA的要求是什么？
美国本土以外的企业，若参与生产和销售用于商业目的的医疗器械，则需要：(1) 为本公司/工厂确定美国代理人;(2) 在出口器械进口美国之前，向FDA提交工厂注册。
哪些公司适用这些要求？
这些公司包括：合同制造商和灭菌商，定制器械制造商，海外出口商，海外制造商（包括套件装配商），零部件制造商，再贴标/再包装商，再制造商，再加工商，维护投诉文档的企业和研发商。
您在注册之前或注册过程中需要做哪些工作？
企业必须指定一名美国代理人作为FDA与注册方之间的联络人。 代理人必须居住在美国地址（不是邮政信箱），并可在正常工作时间内协助FDA。 FDA与美国代理商之间的沟通可能包括回答有关进口器械注册的问题，协助安排FDA对海外企业的检查，以及有关企业活动的一般问题。
Qserve的美国代理服务合同中，包括首次FDA企业注册(Establishment registration)和进口器械列名(Listing)，以及年度更新和注册及列名信息更新。 在器械进口之前，必须在FDA的在线数据库中进行初始注册和列名，而在获得510（k）许可和PMA批准后，所有的进口器械，无论是何种分类（Class I，II和III）都必须列名。
Qserve的美国代理服务有哪些优势？
Qserve在其年度美国代理合同中包括4小时的服务，应客户要求更改其帐户信息，例如更新工厂地址，删除或激活器械列名，添加初始进口商，无额外费用或附加少量费用通过FURLS(FDA的统一注册和列名系统)管理帐户。 当FDA的年度注册和更新期临近时，代理商会通知制造商（和其他注册企业），并协助代表企业付款。 FDA的财政年度从10月1日开始，到次年9月30日结束。 对于FDA 2018财年，企业的年度注册费为4,624美元。 该费用可能会逐年波动，并在年度更新期开始前由FDA公布。
不要被与FDA相关的各种缩略词吓倒，例如; FURLS，DFUF，CDRH，DRLM，OC和OO等。 有Qserve作为贵司的美国代理，从初始注册到年度更新的过程将简化无忧。 若有关于美国代理的任何问题，请联系Qserve获取更多信息。
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博文作者：Jennifer Hadfield
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