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美国代理人FDA规定，涉足医疗器械生产、制备、传代、合成、或加工的美国境外企业，需要向FDA指定一名美国代理人（US agent）。
这里所说的美国代理人并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA注册而指定其为美国FDA授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是医疗器械美国法规事务方面的代理人。
美国境外企业需要向FDA提供其美国代理人的名称、地址、电话、传真及邮箱信息。FDA会通过内部自动流程向指定的美国代理人确认是否为该企业的美国代理人，如果美国代理人否认，或未在10工作日内确认，FDA会要求企业指定一名新的代理人。
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美国境外企业需要向FDA提供其美国代理人的名称、地址、电话、传真及邮箱信息。FDA会通过内部自动流程向指定的美国代理人确认是否为该企业的美国代理人，如果美国代理人否认，或未在10工作日内确认，FDA会要求企业指定一名新的代理人。
美国代理人职责1.协助FDA与企业进行联络；
2.回答FDA 对公司出口至美国的医疗器械的相关问题；
3.协助FDA制定国外工厂检查的行程安排；
4.当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，由相关的美国代理人接收。
奥咨达作为独立的第三方代理人，不参与产品分销，从根本上避免由经销商担任代理人潜在的风险，例如因FDA对产品召回或不良事件的问责而导致利益冲突。奥咨达作为医疗器械领域CRO，熟知FDA法规要求，能够对企业提供法规支持。
官方收费无
基础法规CFR- Code of Federal Regulations Title 21
时间分布美国代理人需在10工作日内反馈FDA确认信息。
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