《唯美工匠》见习记者 袁灏宸
2009年至2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。1989年发布的《化妆品卫生监督条例》对新原料一律采取无差别化的审批管理，加之技术审评尺度难以把握等因素的影响，多年来我国鲜少有化妆品新原料获批。
而自2021年《化妆品监督管理条例》正式施行以来，我国化妆品使用原料逐渐开放，基于其风险程度实行注册/备案分类管理。修订后的《已使用化妆品原料目录》（2021年版）共收纳化妆品原料8972种，相较于2015版《已使用目录》的8783种，增加了189种。
2021年，国家药品监督管理局化妆品新原料备案信息有6条，用一年的时间赶超过去10年走过的路程；2022年才仅过去4月有余，就已经有7例化妆品原料成功过审备案，其中6种化妆品原料的备案状态处于监测期。
值得一提的是，7个新原料中有4个属于外资化妆品原料公司，分别是来自陶氏（张家港）投资有限公司的鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷、美国格苒特工业公司的聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、瑞士科莱恩国际有限公司的丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP交联聚合物和迈图（上海）贸易有限公司的“双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷” 。另有1种属于台港澳与境内合资化妆品原料公司，余姚莱孚斯本健康科技有限公司的“β-烟酰胺单核苷酸”。
01
新规之下，原料闸口放开
化妆品创新的源头在原料。但中国化妆品原料发展的现实状况是，化妆品原料生产企业缺乏具有自主知识产权的原料，且我们每年必须从国外进口相当数量的原料。
深圳市维琪医药研发有限公司创始人丁文锋就曾一针见血的指出：“国内原料生产企业受到国际化妆品原料厂商的影响和威胁很大。关键检测与评价技术，也是制约国产化妆品企业竞争力的重要因素。国产化妆品面临的“卡脖子”困境主要集中在原料研发、工艺创新和检测评价技术。”
有公开资料表示，在各种化妆品原料中，中国仅在低端合成护肤油脂、保湿剂、单体活性物质（提取）和防晒霜方面具有优势。而在细胞、组织、体外测试、原料的功效验证以及毒理安全数据库的建立等方面，目前我国跟国际领先者尚存较大差距。
2021年国家“十四五”规划首次把化妆品产业提高到战略层面。其明确提出，要在化妆品等快消领域培育属于中国的高端品牌，推进我国高端化妆品发展。而新规之下，中国化妆品原料监管的放开，也推动着化妆品产业的技术创新，行业的变革升级。
自今年1月17号到目前为止，国家药品监督管理局相继公布了7例化妆品原料备案！
“0001号”陶氏（张家港）投资有限公司的鲸蜡基二甘油三（三甲基硅氧基）硅乙基聚二甲基硅氧烷，主要用于乳化剂。陶氏（张家港）投资有限公司是一家外国法人独资的外资企业，曾用名道康宁(张家港)投资/贸易有限公司，主要从事环氧树脂生产。
“0002号”余姚莱孚斯本健康科技有限公司的“β-烟酰胺单核苷酸”，主要用于皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂，可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品。余姚莱孚斯本健康科技有限公司是一家台港澳与境内合资企业。公司经营范围包括：辅酶I和辅酶II的研发、生产、销售；生物技术的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；自营和代理货物和技术的进出口。
“0003号”格苒特工业公司的“聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯”，主要作为成膜剂（film former)使用，可用于各类化妆品，对于使用范围没有特殊的限制。格苒特工业公司是一家外国法人独资的外资企业，所属行业为批发业，经营范围包含：化工产品；货物进出口；商务咨询。
“0004号”科莱恩国际有限公司的“丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP 交联聚合物”，主要用作于增稠剂，可用于各类化妆品，适用范围没有特殊的限制。需要注意的是，其安全使用量方面，淋洗类化妆品最大为5%；驻留类化妆品最大为2.5%。科莱恩(Clariant)国际有限公司是全球处于领先地位的特种化工产品公司，其全球组织网络分布于五大洲，由超过100个集团公司组成，是世界顶尖纺织、皮革和造纸特种化工及染料供应商之一。
“0005号”迈图（上海）贸易有限公司的“双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷”，主要用作于发用调理剂，可用于洗发水、护发素、发膜等发用护理产品。需要注意的是，其安全使用量为10%。迈图（上海）贸易有限公司也是一家外国法人独资的外资企业，公司经营范围包括：有机硅、石英和陶瓷及相关产品的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其他相关配套业务；商务咨询服务等。
“0006号”百岳特生物科技（上海）有限公司的“红藜（Chenopodium formosanum）提取物”，主要用于皮肤保护剂，适用于各类化妆品。需要注意的是，其安全使用量为小于或等于0.7%。
“0007号”康盈红莓（中山）生物科技有限公司的“β-烟酰胺单核苷酸”，主要用于皮肤保护剂和保湿剂，适用于各类化妆品。需要注意的是，其安全使用量为小于等于10%。
《化妆品监督管理条例》提出和完善了化妆品原料的分类管理制度，简化了注册、备案流程，鼓励和支持化妆品研究创新，优化企业创新制度环境；明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控；建立化妆品风险监测和评价制度，提高监管的科学性、有效性、规范性；加大对违法行为的惩处力度，对严重违法单位的有关直接责任人员处以罚款，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。
珀莱雅研发创新中心首席研发官蒋丽刚曾在华理美妆高峰论坛上公开表示，“法规对国内企业和国外企业要求是一致的，这是国内化妆品行业希望看到的公平的游戏规则。”
新原料监管的放开，意味着中国市场向着更大的兼容性发展，这对于国内外化妆品原料企业来说都是一种可遇不可求的机会。
丁文锋认为：“中国是目前全球最大、中高端品牌接受度最高，并保持持续增长的重要化妆品市场。国货品牌要想进入世界前列，还是要从源头上创新和变革，打造中国人自己的富含科技的创新原料，用科技赋能。”
在原料端，大家都在谈论从无到有和从1-N的创新，例如主张功效化妆品专研的天玺国际就持续加码原创天然新材料的研发和技术创新，推出了“神秘的神农架”原料定制IP；还有贝泰妮、半亩花田、PMPM、百植萃等品牌企业也都或多或少谈到要构建原料壁垒。
新规之下，不管是中国化妆品原料企业的自强奋起，还是国外化妆品原料企业的顺势而为，这种在源头上的良性竞争与创新，也势必带来整个行业进步与发展。
02
法规管制放开，
国外新原料进军中国市场迎来机遇
日化原料行业发展整体逐渐趋于成熟，从全球范围内看，尽管近年来类似于华熙生物、天赐等国内优秀原料商崭露头角，但国内市场原料优先级仍然不高。以巴斯夫、帝斯曼、亚什兰、味之素等欧美、日韩原料供应商稳固第一梯队和第二梯队位置，第三梯队才是国产原料商。
由此可见，化妆品核心原材料一直被欧美、日韩把持。消费则主要集中在北美、西欧和中国，其中北美是最大的消费地区。但随着发展中国家人均收入增加、原材料获取的便利性以及技术迭代等支持，未来亚洲、南美、中东和非洲等地区的人均消费量存在较大增长潜力。
相应地，从外资新原料进入中国市场这一角度来看，自《化妆品监督管理条例》颁布以来，共有6个国外新原料在我国完成备案。2021年年底，霍尼韦尔国际公司和英诺斯派化工（北京）有限公司的两款进口原料成功备案；今年又有0001号、0003号、0004号和0005号国外原料相继进入中国市场。
此前受限于国内外法规的差异，很多国外原料商都表示，诸多在国外市场允许使用并已用于上市产品中，且经过市场安全和功效检验的原料，无法进入中国市场。但随着2021年起我国对新原料监管的放开，他们均表示，正在着手将以前未能进入中国的原料做新原料的备案准备，并已提交相关资料。
如亚什兰（中国）投资有限公司大中华区总经理赵连明就在行业展会上明确表示，亚什兰在全球共有1000多种原料，但在中国能应用的只有300多种，因此公司正在建立新的体系以满足中国法规要求，并筹备功效评估实验室，从法律、研发、技术到生产，做全方位准备和原料报送。
实际上，国外原料在过审备案上具有自身绝对优势，新规明确指出，若原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。因此，很多化妆品原料商与品牌商便基于此，从海外引进成熟的原料，如此节约资金与时间两方面的成本。可见，在未来，由国外引进的成熟化妆品原料将会越来越多。而这意味着更大的市场份额与全新的消费领域。
不过也有相关业内人士曾对唯美工匠记者表示：“我国新原料管理的放开虽极大鼓励了中国原料商的创新和对产品的开发，但越来越多的外资原料进入中国，同样会对本土市场造成冲击和压力，可以说机遇和挑战并存。”
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